“圍剿”抗生素：4000億市場格局生變

在衛(wèi)生系統(tǒng)，新中國成立以來最嚴厲的一場抗生素整治風暴正在展開。有接近衛(wèi)生部的人士告訴記者，經(jīng)過7個月的整頓，各省總結(jié)的工作報告現(xiàn)在已經(jīng)上報。

早在今年4月，衛(wèi)生部即出臺了《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》（以下簡稱方案），為這場風暴定下了“游戲規(guī)則”。在11月10日衛(wèi)生部召開的新聞發(fā)布會上，醫(yī)政司副司長趙明鋼表示，衛(wèi)生部將以三年為周期，開展濫用抗生素專項治理整頓。

“抗生素的專項整治已經(jīng)收到很好的效果，” 衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)負責人、衛(wèi)生部合理用藥專家委員會委員肖永紅這樣評價，“這只是3年‘攻堅’的第一年，后面兩年我們還可能看到更多改變�！�

但這只是利好的一面。業(yè)內(nèi)專家指出，要想遏制國內(nèi)抗生素銷量猛增的局面并非易事。事實上，無論從源頭上，還是從各個部委之間的協(xié)作上，這場攻堅戰(zhàn)都存在著漏洞。

4000億元的市場受到打壓

今年的整治行動在二級以上醫(yī)院展開。根據(jù)衛(wèi)生部制定的方案，三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種；住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強度控制在40DDD以下（即指100位患者中平均只使用不超過40份藥物）。

“衛(wèi)生部采用這樣的方案，明顯是聽取了眾多專家的意見，否則不會有這么具體的指標。”一位行業(yè)專家評論，他表示，選擇二級以上醫(yī)院實施是因為這些醫(yī)院是中心醫(yī)院，相對規(guī)范，而全國二級以上醫(yī)院數(shù)量龐大，大約有2萬家。

“對二級以上醫(yī)院限制抗生素的種類很有意義。”這位專家解釋，國家批了數(shù)以萬計的抗生素，這個市場處于惡性競爭之中，而惡性競爭必然使得廠家誘導醫(yī)生濫用抗生素。“只許一家醫(yī)院進50種抗生素，那么眾多其他藥廠就進不來了，很多效果差的藥被濫開處方的現(xiàn)象就可以得到控制�！�

“衛(wèi)生部對抗生素的專項整治肯定會導致抗生素用量大量減少，北京公布了整治前后用量的數(shù)據(jù)，差別巨大，很說明問題�！北本┨靿�醫(yī)院副院長王擁軍說。

北京市衛(wèi)生局表示，自從今年4月份北京啟動醫(yī)療機構(gòu)抗生素專項整治工作以來，二、三級醫(yī)院都對抗生素品種目錄進行了“瘦身”，截至9月底，50家三級醫(yī)院使用抗菌藥物種類從6月份的3327種，下降到9月份的2886種。普通外科一類切口手術預防用抗菌藥物使用比例從原來的94.9%下降到49%。

不過，這對抗生素行業(yè)來說并非好事。由于習慣性的濫用，中國早已經(jīng)成為世界抗生素消費第一大國�！翱股�素產(chǎn)業(yè)原來是國內(nèi)制藥工業(yè)的第一大產(chǎn)業(yè)，占制藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/4以上�！毙び兰t表示。在制藥企業(yè)看來，這一比例有可能更高�！翱股�素產(chǎn)值超過國內(nèi)制藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/3�！比A北制藥股份有限公司（600812，以下簡稱華藥）董事會秘書楊海靜說。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計，2009年，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值10048億元，而去年則超過1.2萬億元。如此算來，國內(nèi)抗生素產(chǎn)業(yè)規(guī)模在4000億元以上。

因此，整治以來，以抗生素為主營業(yè)務的藥企面對巨大壓力。根據(jù)華藥2010年年報，這家年銷售收入超過100億元的企業(yè)僅青霉素類和頭孢類兩類抗生素產(chǎn)品去年銷售收入即超過30.7億元，而今年這兩類產(chǎn)品營業(yè)利潤比上年都有下滑�！拔覀円恢痹谡{(diào)整，擴大企業(yè)非抗生素類產(chǎn)品的銷售份額�！睏詈ｌo總結(jié)了華藥在對待抗生素上的政策。

記者了解到，華藥面對的壓力并非個案，其他生產(chǎn)抗生素的大廠，如魯抗、麗珠等都有類似的情況發(fā)生。

注冊源頭沒被重視

對抗生素，衛(wèi)生部雖然從醫(yī)院開處方上開始整治，力度也不小，但是卻忽視了從源頭上把控，”肖永紅表示不解，“同樣一種抗生素，竟然有上千家廠商獲得了批文，而食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)在還不斷批準讓新的企業(yè)進入�！�

這種做法加重了抗生素市場的惡性競爭，使抗生素的濫用變得越發(fā)不可遏制。

“在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的網(wǎng)站上，你可以查到一種抗生素究竟有多少家企業(yè)獲得了藥品批文�！币晃恍袠I(yè)人士介紹。按照他的指點，記者輸入“頭孢曲松鈉”，發(fā)現(xiàn)有379家企業(yè)獲得了藥品批文；而輸入“頭孢拉定”，顯示的數(shù)字是664家；輸入“頭孢氨芐”則更多，共有1256家企業(yè)獲得了批文。

“1000多家企業(yè)獲得批文，即便其中有1/3的企業(yè)開工生產(chǎn)，也有300到400家企業(yè)在同一個產(chǎn)品上激烈競爭，他們能不想方設法多向病人開藥？”肖永紅嘆息，“另一方面，中國的藥企都在低端仿制上一窩蜂，他們就是沒有決心拿出一點利潤，轉(zhuǎn)型搞創(chuàng)新�！�

在藥品行業(yè)，新藥創(chuàng)新之難可謂眾所周知，抗生素也面臨著同樣的問題。但是肖永紅認為不然：“對于藥企來說，利潤再薄也有5%，不少企業(yè)有10%，其實拿出其中20%搞創(chuàng)新并沒有什么。但是，國內(nèi)制藥企業(yè)，往往研發(fā)投入占到銷售額的1%到2%就很不錯，反觀國外同行，這一比例往往能達到15%�！�

目前，醫(yī)學界面臨有效的抗生素越來越稀缺的局面，而國內(nèi)制藥企業(yè)卻依然難以改變經(jīng)營思路，在仿制藥上扎堆拼銷售。行業(yè)人士認為，如果國家能嚴格把控審批方向，用政策導向做杠桿，抗生素市場的亂象或許會得到更大改變。

動物抗生素濫用仍無解

據(jù)記者了解，用嚴格的比例控制抗生素在國內(nèi)二級以上醫(yī)院的使用僅是解決抗生素濫用的一小步，因為國內(nèi)生產(chǎn)的抗生素，很大程度上被用于動物養(yǎng)殖，在這方面，有關部門的管理力度更差。

根據(jù)肖永紅的調(diào)查，國內(nèi)年產(chǎn)抗生素21萬噸，其中9.7萬噸用于動物養(yǎng)殖�！�21萬噸產(chǎn)量中，3萬噸用于出口，9.7萬噸幾乎相當于人和動物各吃一半，”肖永紅說，“而這只是我們2006年的統(tǒng)計，現(xiàn)在的用量增大不少�！�

北京六角體科技發(fā)展有限公司是一家專業(yè)的食品安全檢測公司，該公司總經(jīng)理賈東芬表示，對養(yǎng)殖動物的抗生素含量，國家有規(guī)定，但是規(guī)定歸規(guī)定，很少有部門去檢測執(zhí)行�！氨热鐚τ谶秽�類，國家規(guī)定的標準是每千克含量小于5微克或者2微克，但是樣本是企業(yè)送檢，而且往往不檢，最后的結(jié)果是標準形同虛設�！�

多頭管理也是動物用抗生素難以管理的癥結(jié)之一。“食品由衛(wèi)生部管，動物養(yǎng)殖由農(nóng)業(yè)部管，中間又有國家食品藥品監(jiān)督管理局，能不亂嗎？”一位行業(yè)專家分析，“而且，工信部管企業(yè)、商務部管出口、工商總局管流通等等，這么多環(huán)節(jié)和部門，抗生素的管理難度就更大了�！�

肖永紅建議成立一個地位高于單一部門的“抗菌藥物管理委員會”。在他的設想中，這個機構(gòu)應該如瑞典設立的全國抗生素管理組織STRAMA一樣，“能統(tǒng)一協(xié)調(diào)藥監(jiān)、衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)等工作部門之間的關系”。