廣東省實(shí)施獸藥GSP補(bǔ)充規(guī)定

補(bǔ)充規(guī)定對(duì)廣東省獸藥GSP中一些不夠清晰的問(wèn)題，或者一些理解不一致的條款進(jìn)行了進(jìn)一步的明確。

文/廣東省畜牧獸醫(yī)局獸醫(yī)處 廣東省獸藥GSP工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室副主任 羅建民  

《廣東省實(shí)施獸藥GSP補(bǔ)充規(guī)定》自發(fā)布之日2011年6月24日起施行。

1.《獸藥管理?xiàng)l例》明確獸藥經(jīng)營(yíng)主體為“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》所指的“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)”包括企業(yè)性質(zhì)的個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、法人公司及其屬下不具有法人資格的分公司和其他由工商部門核準(zhǔn)或預(yù)核準(zhǔn)為企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)主體。上述主體申請(qǐng)獸藥GSP驗(yàn)收，應(yīng)予受理。

2.一個(gè)零售獸藥企業(yè)最少要有3個(gè)人。一是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人代表或負(fù)責(zé)人；二要有主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；三要有質(zhì)量管理人員。以上人員可以兼任倉(cāng)管和銷售等崗位。

3. 《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》1401項(xiàng)由重要項(xiàng)改為關(guān)鍵項(xiàng)，1701項(xiàng)由一般項(xiàng)改為關(guān)鍵項(xiàng)。

4. 獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積各至少30平方米，企業(yè)兼營(yíng)飼料、調(diào)水劑等產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，不能占用獸藥經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積。

5. 鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展。同一縣級(jí)區(qū)域內(nèi)，屬同一法人的獸藥直營(yíng)連鎖企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師可兼任，但質(zhì)量管理人員不可兼任；非屬同一法人的加盟連鎖企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可兼任。

6.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的獸藥連鎖企業(yè)，如屬同一法人的分支機(jī)構(gòu)，可因地制宜設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，面積不受30平方米限制；非屬同一法人的加盟連鎖企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不能少于30平方米。獸藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或加盟連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積不得少于30平方米。

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積以實(shí)際測(cè)定套內(nèi)可見(jiàn)面積為準(zhǔn)。符合安全要求的鋼架結(jié)構(gòu)或鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的閣樓可用作經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者倉(cāng)庫(kù)。

8. 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如租用冷庫(kù)，必須具有租賃合同、不少于15立方米的獨(dú)立冷庫(kù)（不能與其他食品、物品共用大冷庫(kù)），并配有備用發(fā)電機(jī)。

9. 變更倉(cāng)庫(kù)位置，減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)獸藥GSP驗(yàn)收，符合《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的，予以換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》0601項(xiàng)由一般項(xiàng)改為重要項(xiàng)。

10.主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人除獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)專業(yè)外，相關(guān)專業(yè)包括畜牧、中獸藥、人醫(yī)、人藥等。但專業(yè)為人醫(yī)、人藥大專以上學(xué)歷的，必須有2年以上獸藥經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)；中專學(xué)歷的，必須有5年以上獸藥經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。

獸藥質(zhì)量管理人員除獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)專業(yè)外，相關(guān)專業(yè)包括畜牧、中獸藥、人醫(yī)、人藥等。但專業(yè)為人醫(yī)、人藥中專以上學(xué)歷的，必須有2年以上獸藥經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。

11、主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師必須具有能夠證明事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系的依據(jù)：工資支付憑證或經(jīng)勞動(dòng)行政管理部門確認(rèn)的勞動(dòng)合同等。

12.申請(qǐng)獸藥GSP驗(yàn)收時(shí)，新籌辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有2個(gè)以上獸藥品種的供貨單位資質(zhì)審核資料和擬經(jīng)營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量情況審核證明資料，現(xiàn)持有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，必須有不少于現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)品種三分之一的供貨單位資質(zhì)審核資料和經(jīng)營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量情況審核證明資料，其余資料在驗(yàn)收后3個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充完整。

13. 獸用處方藥管理辦法頒布實(shí)施后，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師處方銷售”的提示語(yǔ)。提供開(kāi)具獸醫(yī)處方的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。

14.進(jìn)行獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)電腦的進(jìn)、銷、存記錄必須有2個(gè)以上品種獸藥的進(jìn)、銷、存記錄（或現(xiàn)場(chǎng)演示）。

15.獸藥GSP整改報(bào)告須經(jīng)縣級(jí)農(nóng)牧部門蓋章確認(rèn)。

16.獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，期滿前6個(gè)月內(nèi)，經(jīng)重新驗(yàn)收獸藥GSP合格的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)給予換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

17.《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》（獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)） “地級(jí)以上市獸醫(yī)行政管理部門初審意見(jiàn)”一欄可蓋地級(jí)以上市農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局或內(nèi)設(shè)獸藥管理職能科（處）室的公章。

18．《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》調(diào)整后，關(guān)鍵項(xiàng)為15 項(xiàng)， 重要項(xiàng)為16項(xiàng)， 一般項(xiàng)為49項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)缺陷為0項(xiàng)， 重要項(xiàng)缺陷小于或等于3項(xiàng)，一般項(xiàng)缺陷占一般項(xiàng)的比例小于或等于20%為合格，其他情況為不合格。（粵農(nóng)[2011]207號(hào)）