漁藥的質(zhì)量標準、鑒別和管理

　　中國水產(chǎn)頻道報道，漁藥的質(zhì)量標準，是國家為了用藥安全有效而制訂的控制藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法的規(guī)定；是漁藥生產(chǎn)、進口、銷售和使用的質(zhì)量依據(jù)。其內(nèi)容包括：藥物名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式、分子量、含量限度、理化性狀、鑒別項目及方法、含量（效價）測定的方法、檢查項目及方法、作用與用途、用法與用量、注意事項、規(guī)格、貯藏、有效期等。其中性狀記載，如藥品的外觀色澤、溶解度、晶型、熔點、比重、折光率、紫外線吸收系數(shù)等，可幫助初步判斷是否為該檢品；鑒別主要從化學反應(yīng)考慮，幫助鑒別檢品是否與品名相符；含量測定主要確定藥品中有效成分的含量范圍；測定方法要力求簡便快速。

　　

　　漁藥生產(chǎn)和使用過程中實施GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對質(zhì)量認證和管理。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。是否實現(xiàn)了GMP被看成是藥品質(zhì)量有無保證的先決條件。美國于1963年率先制定了GMP并作為法令正式頒布。我國制定和實施GMP起步較晚，始于1984年，于1988年3月由中華人民共和國衛(wèi)生部正式頒布，并于1992年進行第一次修訂。1998年由國家藥品監(jiān)督管理局進行了第二次修訂。并于1998年8月1日起在人藥的生產(chǎn)使用管理上普遍實施了該規(guī)范。中國加入WTO以后，為了適應(yīng)國內(nèi)及國際環(huán)境的要求，實現(xiàn)無公害水產(chǎn)品的生產(chǎn)，GMP在漁藥生產(chǎn)使用管理上得以普遍實施。

　　

　　

　　鑒別漁藥的質(zhì)量、假劣最有效的方法是通過嚴格的漁藥檢驗來獲得。那么，一般使用者在沒有藥檢條件的情況下應(yīng)注意漁藥有沒有批準文號、有沒有批號以及有無生產(chǎn)廠家、地址、聯(lián)系方式等，如果沒有上述三項，則視為“三無產(chǎn)品”。此外看標簽及說明書是否規(guī)范。有沒有超過有效期也是重要的查看內(nèi)容。藥物的外觀性狀是否與說明書相符等也應(yīng)予注意。

　　

　　

　　漁藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，必須保證質(zhì)量，確保安全有效。為此，國務(wù)院和農(nóng)業(yè)部發(fā)布了獸藥（漁藥）管理條例及其實施細則，對獸藥（漁藥）生產(chǎn)、經(jīng)營、進口單位和部門實行許可證制度，并在管理上做出具體規(guī)定。諸如獸藥（漁藥）生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的技術(shù)人員和合適的廠房、設(shè)施；必須按照技術(shù)規(guī)程和工藝進行生產(chǎn)；原料、輔料等必須符合藥用要求；獸藥（漁藥）要有批準文號，出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量校驗，附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的合格證，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。生產(chǎn)新漁藥和漁藥新制劑必須向有關(guān)部門申報，報送新漁藥研究方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥理、毒理、臨床試驗報告等有關(guān)資料及新漁藥制劑的配方和配制工藝、質(zhì)量標準、臨床試驗報告等資料，都要經(jīng)國家有關(guān)部門檢驗合格，證明安全有效后才可獲得證書和批準文號。進口獸藥（漁藥）要經(jīng)國家有關(guān)管理機關(guān)審查批準，并經(jīng)檢驗合格，證明安全有效，才許可登記；并按規(guī)定的品種、規(guī)格、數(shù)量、日期和生產(chǎn)廠家進口。獸藥管理條例中還規(guī)定了禁止生產(chǎn)、經(jīng)營未取得文號的及國家禁止使用的獸藥（漁藥）。并給出了假劣獸藥（漁藥）的定義，規(guī)定對偽劣獸藥（漁藥）均禁止生產(chǎn)、進口和經(jīng)營。

　　

　　目前在管理方面仍需加強的是對上市后漁藥的管理和監(jiān)測，對漁藥進行跟蹤和評估。

　　

　　

　　漁藥的保管與貯藏應(yīng)做到科學、安全、合理。首先要將外用藥與內(nèi)用（內(nèi)服）藥物分開貯存；其次對性能相反的藥物如酸類與堿類、氧化劑與還原劑等藥品以及名稱容易混淆的藥品分開貯存；第三，對藥品本身的理化性質(zhì)要明確了解，要熟悉環(huán)境因素對藥品質(zhì)量的影響，針對不同類別的藥品采取有效的措施和方法進行貯藏保管。例如：①易吸潮變質(zhì)的藥品，如硫酸亞鐵、硫代硫酸鈉、維生素B1等；②易風化的藥品，如硫酸銅、硼砂等；③易于揮發(fā)或逸散的藥品，如漂白粉、濃氨溶液等；④在空氣中易氧化或吸收二氧化碳而變性的藥品，如維生素C、氧化鈣（生石灰）等；⑤易受熱而變質(zhì)的藥品，如生化和生物制品等；⑥易燃、易爆藥物，如過氧化鈣、過氧化氫溶液、二氧化氯等；⑦易過期失效的藥品，如各種抗生素；⑧易霉變的藥品，如中草藥及其制劑。

　　

　　總之，對各種藥品都應(yīng)根據(jù)其本身的性能進行密閉、避光、低溫以及上架、入柜、分別貯存，決不能馬虎從事發(fā)生“錯藥”事故，以保證用藥的安全和有效。

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